RESOLUCIÓN N° 0361-2004/TPI-INDECOPI EXPEDIENTE Nº 769-1998/OIN
TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
RESOLUCIÓN N° 0361-2004/TPI-INDECOPI
EXPEDIENTE N º 769-1998/OIN
SOLICITANTE : PFIZER INC.
Patente de invención – Falta de nivel inventivo
Lima, veintiocho de abril del dos mil cuatro
I ANTECEDENTES.
Con fecha 24 de agosto de 1998, Pfizer Inc. (Estados Unidos de América) - reivindicando prioridad en base a la solicitud N º 60/057,276 de fecha 29 de agosto de 1997, presentada en los Estados Unidos de América - solicitó patente de invención para TERAPIA DE COMBINACION, cuyo inventor es Robert Andrew Donald Scott.
Mediante proveído de fecha 22 de octubre de 1999, siendo preocupación de la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías que la denominación de las invenciones que se publiquen en El Peruano guarden una relación adecuada con el objeto que se desea patentar, procedió a modificar el título de la invención a: COMPOSICION DE ATORVASTATINA Y UN ANTIHIPERTENSOR, pues el título indicado por la solicitante TERAPIA DE COMBINACION, no es el adecuado para la invención por ser muy general.
Con fecha 22 de octubre de 1999, se otorgó la orden de aviso N º 99-1070 para la patente de COMPOSICION DE ATORVASTATINA Y UN ANTIHIPERTENSOR, efectuándose la publicación en el Diario Oficial El Peruano el 6 de noviembre de 1999.
Mediante proveído de fecha 17 de julio del 2000, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías requirió a la solicitante que cumpla con efectuar el pago por examen de fondo (pericial). Con fecha 27 de julio del 2000, la solicitante cumplió con efectuar el pago respectivo.
Mediante proveído de fecha 25 de abril del 2001, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías requirió a la solicitante que cumpla con proporcionar en un plazo de tres meses copias del documento referido a literatura no patente: GANOTAKIS E.S. ET AL, JOURNAL OF DRUG DEVELOPMENT AND CLINICAL PRACTICE, Vol. 8, N º 2, setiembre 1996, p. 57-60; citado en el informe de búsqueda internacional correspondiente a la publicación WO99/11260 que reivindica la prioridad de fecha 29 de agosto de 1997 al igual que la presente solicitud, al ser considerado un documento con la categoría A.
Con fecha 4 de julio del 2001, Pfizer Inc. presentó las copias del documento solicitado. Señaló que no existe enseñanza ni sugerencia que la atorvastatina deba ser usada junto con un agente antihipertensor para tratar el riesgo cardiovascular o cualquier otra enfermedad, tales como las reivindicadas. Indicó que Ganotakis menciona específicamente que el estudio ALLHAT está en camino de evaluar el valor de intervención múltiple. El estudio emplea diferentes antihipertensores en la presencia o ausencia de pravastatina, sin embargo, no se ha informado de resultados del estudio y no hay sugerencia de beneficio alguno a partir del tratamiento combinado. Por lo anterior, el experto en la técnica no se vería motivado a combinar la atorvastatina con un agente antihipertensor.
Con fecha 10 de julio del 2001, Pfizer Inc. presentó el pago correspondiente a la primera anualidad. Mediante proveído de fecha 15 de marzo del 2002, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo presente el pago por concepto de anualidad.
Con fecha 21 de junio del 2002, la examinadora externa de patentes emitió el Informe Técnico N º GM 0087-2001, tomando en consideración la memoria descriptiva originalmente presentada y las 52 reivindicaciones originalmente presentadas, señalando lo siguiente:
(i) La descripción de la invención permite la comprensión del problema técnico y la solución que plantea la invención a dicho problema, por lo tanto la memoria descriptiva cumple con el requisito del artículo 28 de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena.
(ii) Las reivindicaciones 1 a 10 definen la materia que se desea proteger y son claras y concisas, por lo que cumplen con el requisito del artículo 30 de la Decisión 486. Sin embargo, en la reivindicación 9 debe reemplazarse el término capopril por Captopril.
(iii) Las reivindicaciones 11 a 44 deben ser retiradas del pliego por referirse al uso de una composición de conformidad con la sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el Proceso 89-AI-2000.
(iv) La reivindicación 45 y su reivindicación dependiente 46, al estar referidas a un método terapéutico, deben ser retiradas del pliego de reivindicaciones. Asimismo, las reivindicaciones 47 a 52 tal como están redactadas definen un método terapéutico por lo que también deben ser retiradas del pliego de reivindicaciones.
(v) Consideró como antecedentes:
- D1: US 5543542 A MÉTODOS DE PREPARACIÓN DE COMPUESTOS ALFA-FOSFONOSULFINATO ÚTILES COMO INHIBIDORES DE SINTETASA DE ESCUALENO, publicado el 6 de agosto de 1996.
- D2: EP 0753298 A, COMBINACIÓN SINERGÍSTICA QUE COMPRENDE UN SENSIBILIZADOR DE INSULINA Y UN INHIBIDOR HMG-CoA REDUCTASA PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTERIOSCLEROSIS, publicado el 15 de enero de 1997.
- D3: WO 9716184 A, MÉTODO Y COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA PARA RGEULAR LA CONCENTRACIÓN DE LÍPIDOS, publicado el 9 de mayo de 1997.
- D4: JUKEMA ET AL, ARTERIOSCLEROSIS, THROMBOSIS AND VASCULAR BIOLOGY, Vol. 16, Nº 3, marzo 1996, p. 425-430.
- D5: WO 95/26188, TRATAMIENTO DE ATEROESCLEROSIS CON UN COMPUESTO DE IMIDAZOL BLOQUEADOR DEL RECEPTOR DE ANGIOTENSINA II, publicado el 5 de octubre de 1995.
- D6: HI, 286, MÉTODO PARA TRATAR LA ATEROESCLEROSIS PERIFÉRICA EMPLEANDO UN AGENTE QUE BAJA EL COLESTEROL, IN INHIBIDOR ACE, O UNA COMBINACIÓN DE AMBOS, publicado el 1º de febrero de 1994.
(vi) Las composiciones de la patente de invención solicitada y del documento D1, tienen los mismos componentes, por lo tanto la reivindicación 1 y sus dependientes 2 a 10 carecen de novedad y no cumplen con lo establecido en el artículo 16 de la Decisión 486.
(vii) Precisó que si la objeción de novedad fuera superada, la solicitante deberá demostrar que la reivindicación 1 cumple con el requisito de nivel inventivo con respecto al contenido del documento D1, que describe el efecto benéfico de asociar un compuesto que puede disminuir la presión arterial con un inhibidor de HMG-CoA entre los que se encuentra la atorvastatina. Asimismo, debe tener en cuenta los documentos D4, D5 y D6.
(viii) Indicó que perteneciendo la pravastatina y la atorvastatina a la misma clase de compuestos inhibidores de HMG-CoA reductasa, sería obvio que el cambio de una estatina por otros con el mismo mecanismo de acción mantenga las ventajas de la asociación de compuestos, por lo que se tendría que enviar argumentos que demuestren el nivel inventivo de lo solicitado. Señaló que el documento D3 ya describe el efecto benéfico de un inhibidor de HMG-CoA tomado individualmente en el tratamiento de la ateroesclerosis.
(ix) Luego de la revisión de la memoria, se observan referencias a ensayos biológicos pero no se observan los resultados obtenidos que deberían cubrir todo el rango a proteger, puesto que la definición de compuestos ANTIHIPERTENSIVOS abarca numerosos compuestos como: bloqueantes de canales de calcio; inhibidor de ACE, antagonista A-II, diurético, bloqueante del receptor beta-adrenérgico y bloqueante del receptor alfa-adrenérgico; o en caso contrario, limitarse al rango que efectivamente demuestre las propiedades ventajosas. Por otro lado, deberá verificarse el hecho que a pesar de haberse excluido al compuesto amlodipino, en los ensayos biológicos se le menciona como un compuesto posible de usar, lo que no es claro.
(x) Concluyó que:
- Las reivindicaciones 1 a 10 no cumplen con el requisito de novedad.
- Las reivindicaciones 11 a 44 no son patentables (artículo 14 de la Decisión 486).
- Las reivindicaciones 45 y 46 y las reivindicaciones 47 a 52 no son patentables (artículo 20 d de la Decisión 486).
Mediante proveído de fecha 21 de junio del 2002, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías comunicó a la solicitante el Informe Técnico N º GM 0087-2001, a fin de que envíe la información o documentación adicional solicitada, o haga valer los argumentos y aclaraciones que considere pertinentes de acuerdo a lo establecido en el artículo 45 de la Decisión 486, dentro del plazo de sesenta días hábiles.
Con fecha 27 de junio del 2002, Pfizer Inc. solicitó una prórroga de 30 días adicionales de conformidad con el artículo 45 de la Decisión 486. Mediante proveído de fecha 3 de julio del 2002, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías concedió la prórroga solicitada.
Con fecha 31 de julio del 2002, Pfizer Inc. presentó el pago correspondiente a la segunda anualidad. Mediante proveído de fecha 20 de marzo del 2003, la oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo presente el pago por concepto de anualidad correspondiente al período 2002-2003.
Con fecha 31 de octubre del 2002, Pfizer Inc. dio respuesta al Informe Técnico N º 0087-2001, manifestando lo siguiente:
(i) Presenta un nuevo pliego de 10 reivindicaciones, en el cual ha cancelado las reivindicaciones 11 a 44 y 45 a 52.
(ii) Señaló que la invención solicitada cumple con los requisitos de patentabilidad, pues:
- No existe una divulgación específica del inhibidor de la sintetasa de escualeno divulgado en combinación con atorvastatina. Sólo hay una larga lista de compuestos potenciales que pueden ser usados con los inhibidores de la sintetasa de escualeno divulgados.
- La composición reivindicada es inventiva, pues no existe motivación alguna para combinar una estatina específica (atorvastatina) de entre todas las varias clases de compuestos descritos en la columna 32, líneas 17-49 con el inhibidor de la sintetasa de escualeno divulgado (que no es un antihipertensivo reconocido).
- El documento Jukema, no hace mención alguna a la atorvastatina. Además, se indica que la prueba REGRESS no estaba diseñada para evaluar terapia de combinación, por lo que dicho documento constituye simplemente una invitación a mayor experimentación en el campo y no la sugerencia necesaria para establecer la falta de nivel inventivo.
- Tanto en el documento WO 95/26188 como en H1, 286, la atorvastatina no es enseñada ni sugerida.
- WO 97/16184 muestra la combinación de un inhibidor ACAT con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (incluyendo atorvastatina) para la regulación de lípidos, no se mencionan agentes antihipertensivos.
- Su solicitud contiene una amplía divulgación de sinergia, siendo ello más que suficiente.
(iii) Está presentando una solicitud divisional por un pliego de 9 reivindicaciones, las cuales encuentran su fundamento en las páginas 9 a 12 y de la página 46 a 51 de la descripción. Solicitó considerar la prioridad reivindicada y como fecha de presentación el 24 de agosto de 1998 para la solicitud divisional.
Con fecha 15 de agosto del 2003, Pfizer Inc. presentó el pago correspondiente a la tercera anualidad.
Con fecha 6 de noviembre del 2003, la examinadora externa de patentes emitió el Informe Técnico N º GM 0087-2001/a, tomando en consideración la memoria descriptiva originalmente presentada, las 52 reivindicaciones originalmente presentadas y el nuevo pliego de 10 reivindicaciones, señalando lo siguiente:
(i) Las nuevas reivindicaciones 1 a 10 corresponden a las reivindicaciones 1 a 10 del pliego original, por lo que no implican una ampliación de la divulgación originalmente presentada, según el artículo 34 de la Decisión 486.
(ii) Las reivindicaciones 1 a 10 cumplen con el requisito de claridad del artículo 30 de la Decisión 486. Reiteró que en la reivindicación 9, donde dice capopril, debe decir captopril, que es el nombre correcto del principio activo.
(iii) Las reivindicaciones 1 a 10 al definir un producto serían patentables de acuerdo al artículo 14 de la Decisión 486, más aun al no estar afectadas por los artículos 15 y 20 de la Decisión 486, por lo que se consideran susceptibles de patentarse.
(iv) Consideró adicionalmente como antecedente el documento D7: ALLHAT, THE ANTIHYPERTENSIVE LIPID LOWERING TREATMENT TO PREVENT HEART ATTACK TRIAL, del 24 Marzo de 1995.
(v) Novedad:
- La composición de la reivindicación 1 se diferencia de la composición D1 porque describe la asociación de la atorvastatina y un antihipertensivo, mientras que D1 describe la asociación de un inhibidor de la HMG CoA reductasa (siendo la atorvastatina un ejemplo entre varios), con inhibidores de la sintetasa de escualeno (que parece tener propiedad antihipertensiva); siendo la composición de la invención específica frente a la del documento D1 que es general. Además, tomó en cuenta los argumentos de la solicitante respecto a que los inhibidores de la sintetasa del escualeno no se conocen generalmente como antihipertensivos.
- La composición de la reivindicación 1, se diferencia de la composición de D2 o de D3, en que los documentos D2 o D3 no tienen el agente antihipertensivo que sí presenta la solicitud, dado que D2 contiene el HMG CoA reductasa y uno o más sensibilizadores de insulina y D3 contiene el HMG CoA reductasa y un inhibidor ACAT.
- Respecto a D4, D5 y D6, se diferencian en el principio activo inhibidor de HMG CoA reductasa, pues D4 y D6 mencionan a la pravastatina, D5 especifica la estructura de varios agentes pero no especifican a la atorvastatina; mientras que la composición de la invención tiene atorvastatina.
- Respecto a D7, se utiliza en este documento pravastatina y no incluye a la atorvastatina.
Modifica la opinión vertida en el Informe técnico anterior, en consecuencia, las reivindicaciones 1 a 10 cumplen con el requisito de novedad del artículo 16 de la Decisión 486.
(vi) Nivel inventivo:
- El problema que se pretende resolver es la creación de una composición útil en el tratamiento de sujetos que sufran angina pectoris, aterosclerosis, hipertensión e hiperlipidemias combinadas, por lo que las composiciones de los documentos D4, D5 y D6 solucionarían el problema planteado por la solicitud. Además, el documento D7 describe la asociación de pravastatina y un agente antihipertensor.
- La solución propuesta por la solicitud es obvia, ya que siendo la pravastatina y la atorvastatina inhibidores de la HMG CoA reductasa, sería obvio que el cambio de una estatina por otra conservaría las ventajas de la asociación de los compuestos, frente a lo cual el solicitante no ha presentado algún tipo de argumento respecto a las ventajas inesperadas de la asociación.
- Si bien la solicitante argumenta que la solicitud contiene una amplia divulgación de sinergia y elo es mas que suficiente, de la revisión de la memoria descriptiva, se tiene que en la página 51 se explica que la utilidad de los compuestos de la invención como agentes médicos en el tratamiento de ateroesclerosis en mamíferos, se demuestra por la actividad de los compuestos de esta invención en ensayos convencionales y en los protocolos clínicos descritos a continuación y titulados: Efecto de atorvastatina y un agente antihipertensor sólo y en combinación en el tratamiento de la ateroesclerosis (página 51); Efecto de atorvastatina y un agente antihipertensor sólo y en combinación en el tratamiento de la angina (página 57); Efecto de atorvastatina y un agente antihipertensor sólo y en combinación en el tratamiento de sujetos que tienen hipertensión e hiperlipidemia; Efecto de atorvastatina y un agente antihipertensor sólo y en combinación en sujetos en riesgo de sufrir acontecimientos cardiovascualres futuros.
Así, describe las condiciones del ensayo, menciona como un agente a usar a amlodipino a pesar de haber excluido este compuesto del ámbito de protección a fin de evitar interferencias con la solicitud peruana 000771-1998/OIN, incluye un listado de compuestos alternativos a amlodipino, pero no presenta algún resultado obtenido mediante estos ensayos con el que pueda demostrar la sinergia entre ambos compuestos.
Se reafirma en la opinión vertida en el informe técnico anterior, en consecuencia, las reivindicaciones 1 a 10 no cumplen con el requisito de nivel inventivo definido en el artículo 18 de la Decisión 486.
Mediante Resolución N º 1393-2003/OIN-INDECOPI de fecha 26 de noviembre del 2003, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías denegó la patente de invención solicitada por Pfizer Inc., pues las reivindicaciones 1 a 10 no cumplen con el requisito de nivel inventivo del artículo 18 de la Decisión 486, por lo que no es posible acceder a la protección solicitada.
Con fecha 12 de enero del 2004, Pfizer Inc. interpuso recurso de apelación reiterando lo manifestado en su escrito de fecha 31 de octubre del 2002.
II. CUESTIÓN EN DISCUSIÓN.
La Sala de Propiedad Intelectual deberá determinar si las reivindicaciones 1 a 10 de la patente de invención solicitada cumplen con los requisitos exigidos por ley.
III. ANALISIS DE LA CUESTION EN DISCUSIÓN
1. Norma aplicable
Las normas que a la fecha de la presentación de la solicitud en cuestión (24 de agosto de 1998) regulaban el otorgamiento de patentes de invención en el Perú eran la Decisión 344 y el Decreto Legislativo 823. La Decisión 344 fue derogada por la Decisión 486, la misma que de acuerdo a lo establecido en su artículo 274 1 entró en vigencia el 1° de diciembre del 2000.
Esta variación de las normas que regulan el otorgamiento de las patentes, que ha ocurrido entre la fecha de presentación de la solicitud y el momento de resolver, plantea el problema del conflicto de las leyes en el tiempo. La Sala considera necesario esclarecer previamente este punto, porque ello puede ser relevante para determinar los requisitos exigidos para el otorgamiento de una patente de invención.
El Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, modificado por el Protocolo de Cochabamba, dispone, como norma general, que las Decisiones obligan a los Países Miembros desde la fecha de su aprobación (artículo 2 ° ), y que son “directamente aplicables” en todos los Países Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo - instituida en el mismo Tratado - a menos que las mismas señalen una fecha posterior (artículo 3 ° ). Se entiende que una Decisión se mantiene vigente hasta que sea modificada o derogada por una Decisión posterior.
Por otro lado, el artículo 103 de la Constitución de 1993 establece que: “...Ninguna ley tiene fuerza ni efecto retroactivo, salvo en materia penal, cuando favorece al reo...”. Sin embargo, no fija el límite que existe entre aplicación retroactiva y aplicación inmediata de las normas jurídicas.
En propiedad industrial, ese límite lo fija la Primera Disposición Transitoria de la Decisión 486, que establece:
“… Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia.”
De lo anterior se desprende que la presente solicitud de patente se tramitará de acuerdo a la Decisión 486, concordada en lo pertinente con el Decreto Legislativo 823 y siempre que no la contravenga, aunque la solicitud de patente fue presentada durante la vigencia de la Decisión 344.
2. Examen de patentabilidad
2.1 Requisitos para la concesión de una patente
El artículo 14 de la Decisión 486, concordado con el artículo 22 del Decreto Legislativo 823, señala que los Países Miembros podrán otorgarse patentes para las invenciones, sean de productos o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
2.2 Del requisito de nivel inventivo
El artículo 18 de la Decisión 486, en concordancia con lo dispuesto por el artículo 25 del Decreto Legislativo 823, establece que una invención tiene nivel inventivo “si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.”
De acuerdo a lo citado, se considera a la actividad inventiva como un proceso creativo cuyos resultados no se deduzcan en forma evidente del estado de la técnica - a la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida - para un técnico con conocimientos medios en la materia.
Por otra parte, BERCOVITZ, señala que “la actividad inventiva significa comparar la invención con el conjunto de los elementos integrados en el estado de la técnica y no con cada uno de los elementos del estado de la técnica considerados aisladamente. Todo aquelo que un experto en la materia podría conocer de manera evidente a la vista del conjunto de conocimientos integrados en el estado de la técnica en la fecha de prioridad, carece de actividad inventiva”. 2
La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) ha considerado que suprimir el requisito de nivel inventivo equivaldría a conceder un monopolio injustificado a la persona cuyo único mérito consistiría en ser la primera persona en haber solicitado una patente para una innovación que estaba al alcance de cualquier persona del oficio de nivel medio y, en consecuencia, también estaba al alcance de sus competidores” 3 .
La labor de determinar cuando una invención se deriva de manera evidente del estado de la técnica, le compete al examinador, quien deberá verificar no solo si existen diferencias entre la invención solicitada y el estado de la técnica más cercano, sino que tendrá que aplicar su criterio para establecer si resultaba obvio para una persona del oficio haber alcanzado ese resultado”.
El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina considera al nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.
El Manual formula las siguientes apreciaciones en torno a este requisito:
- La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué “cantidad” de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.
- El examinador no debe basarse en apreciaciones personales, toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica.
- Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.
- Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica.
- Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención.
Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica el Manual sugiere que se recurra, siempre que sea posible, al método problema-solución, señalando que para ello deben cumplirse las siguientes etapas:
- identificación del estado de la técnica más cercano;
- identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y
- definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano.
Señala que el examinador debe plantearse las siguientes preguntas:
- ¿ estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?;
- ¿ de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y
- ¿ de prever el resultado?.
Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.
Proporciona algunos indicios para identificar la existencia de nivel inventivo, tales como:
- el carácter inesperado del resultado;
- el hecho de haber superado un prejuicio técnico anterior;
- la sorprendente sencillez de la solución propuesta;
- el hecho de haber superado dificultades técnicas reales;
- la originalidad de la solución, que se aparta del camino conocido y abre una vía nueva; y
- el hecho de que la invención responda a una necesidad ya antigua, permanente y aún insatisfecha.
Asimismo, indica que son indicios de falta de nivel inventivo:
- agregar etapas conocidas en procesos o colocación de aparatos conocidos, funcionando sin alteración y sin efecto inesperado (yuxtaposición);
- extrapolación simple y directa de hechos conocidos;
- cambio de tamaño, forma, o proporción, obtenido por mero ensayo sin efecto inesperado;
- intercambio de material por otro análogo conocido;
- uso de equivalentes técnicos conocidos; y
- selección entre un número de posibilidades conocidas sin ningún efecto inesperado.
Advierte que esta enumeración no es exhaustiva y debe servir solamente como guía, teniendo en cuenta las circunstancias de cada caso, concluyendo que si existen dudas razonables sobre la presencia de nivel inventivo en la invención en cuestión, se deberá formular la objeción correspondiente.
El Manual aclara que, contrariamente de cuando se analiza la novedad, al estudiar el nivel inventivo, está permitido combinar dos o más documentos o diferentes ejemplos de realización o partes de un mismo documento, pero solamente si dicha combinación fuese obvia para la persona versada en la materia técnica correspondiente.
En principio se considera que la combinación de más de dos documentos (o la combinación de diferentes ejemplos de realización en un segundo documento diferente al que constituye nuestro estado de la técnica más próximo), a menos que tal combinación haya sido definida en alguna parte como posible, no es obvia para una persona versada en la materia técnica correspondiente. Por tanto, como norma general, no se utilizarán más de dos documentos para atacar el nivel inventivo de la materia de una reivindicación. Una excepción a esta norma es aquella situación en la cual se trata de una yuxtaposición de características, cada una produciendo un efecto propio y sin ningún efecto en la combinación de las mismas. En este caso sí se permite combinar las enseñanzas de más de dos documentos, cada uno de los documentos siendo relevante para cada una de las características (o grupo de características) yuxtapuestas.
Ante una objeción por falta de nivel inventivo, el Manual considera que el solicitante puede aportar pruebas para apoyar ese nivel en forma de argumentos o documentos, por ejemplo, para demostrar que había un prejuicio técnico que l levaba a la persona versada en la materia en sentido contrario a la invención, o bien, mediante ensayos especialmente comparativos para demostrar la presencia de un efecto técnico o ventaja de la invención, respecto del estado de la técnica más cercano.
2.3 Aplicación al caso concreto
La patente de invención solicitada está referida a una composición farmacéutica que comprende:
- Una cantidad de atorvastatina.
- Una cantidad de un agente antihipertensor.
- Un vehículo o diluyente farmacéuticamente aceptable, siempre que dicho antihipertensor no se amlodipino.
El agente antihipertensor puede ser:
- Bloqueante de los canales de calcio 4 .
- Inhibidor de la ACE 5 .
- Antagonista A-II 6 .
- Un diurético 7 .
- Bloqueante del receptor beta-adrenérgico. 8
- Bloqueante del receptor alfa-adrenérgico.
La composición farmacéutica es útil para tratamiento de angina pectoris, ateroesclerosis, hipertensión e hiperlipidemia combinadas.
Los documentos D4, D5, D6 y D7 considerados como antecedentes comprenden:
D4: JUKEMA ET AL. ARTERIOSCLEROSIS, THROMBOSIS AND VASCULAR BIOLOGY, una composición sinérgica de una estatina, como pravastatina, y un inhibidor de los canales de calcio, como nefidipino, verapamilo o diltiazem. La asociación tiene como finalidad retardar la progresión de la ateroesclerosis coronaria, siendo evidente el efecto benéfico del tratamiento de un bloqueador de los canales de calcio con pravastatina.
D5: WO 95/26188 TRATAMIENTO DE ATEROESCLEROSIS CON UN COMPUESTO DE IMIDAZOL BLOQUEADOR DEL RECEPTOR DE ANGIOTENSINA II, se indica que es posible usar un inhibidor de la HMG-CoA reductasa en combinación con un bloqueador de angiotensina II, a fin de tratar la aterosclerosis o la reducción del colesterol.
D6: H1,286 MÉTODO PARA TRATAR LA ATEROESCLEROSIS PERIFÉRICA EMPLEANDO UN AGENTE QUE BAJA EL COLESTEROL, UN INHIBIDOR ACE, O UNA COMBINACIÓN DE AMBOS, señala que es posible utilizar un HMG-CoA reductasa en combinación con un inhibidor ACE para el tratamiento de la aterosclerosis periférica.
D7: ALLHAT THE ANTIHYPERTENSIVE LIPID LOWERING TREATMENT TO PREVENT HEART ATTACK TRIAL, se refiere a nuevos tratamientos contra la presión sanguínea alta y el colesterol alto. Se asignarán a los pacientes a una de las cuatro terapias para la hipertensión: un diurético, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), un alfa bloqueante o un bloqueante de los canales de calcio. Un subgrupo de los pacientes hipertensos también se le asignará una de dos terapias para disminuir los niveles de colesterol: inhibidor de la HMG-CoA reductasa o cuidados usuales que incluyen el control de la dieta. El inhibidor de la HMG-CoA reductasa utilizado fue pravastatina.
De acuerdo con lo señalado en la memoria descriptiva, el problema que pretende resolver la presente invención, consiste en suministrar una composición farmacéutica útil para el tratamiento de la angina pectoris, ateroesclerosis, hipertensión e hiperlipidemias, problema que se encontraría resuelto por los documentos D4, D5 y D6 a composiciones útiles para el tratamiento de la ateroesclerosis.
En la medida que tanto la atorvastatina de la patente de invención solicitada, como la pravastatina, mencionada en los documentos considerados como antecedentes, son estatinas pertenecientes al grupo farmacológico inhibidor de la HMGCoA reductasa 9 que constituyen hipolipemiantes, sería obvio para un experto en la materia reemplazar la estatina mencionada en los antecedentes (pravastatina) por otra, tal como la atorvastatina reivindicada, pues al presentar el mismo mecanismo de acción, es de esperar que se mantenga la misma actividad.
La composición farmacéutica de la patente de invención solicitada conformada por la asociación de atorvastatina y un agente antihipertensor, resultaría obvia, dado que los documentos considerados como antecedentes hacen referencia a la asociación de: inhibidor de la HMGCoA reductasa y unos de los compuestos antihipertensores comprendidos en la patente de invención (reivindicación 2). Así, D4 considera la asociación de un inhibidor de la HMGCoA reductasa (pravastatina) y inhibidor de los canales de calcio; D5 indica un inhibidor de la HMGCoA reductasa (pravastatina) y bloqueante de A II; D6 refiere un inhibidor de la HMGCoA reductasa (pravastatina) y inhibidor ACE y en D7 se menciona la asociación de un inhibidor de la HMGCoA reductasa (pravastatina) y agente antihipertensor (D7).
La solicitante no ha presentado medios probatorios tendientes a demostrar lo argumentado en su recurso de apelación, ni las ventajas inesperadas de la asociación de la patente de invención solicitada con respecto al contenido de los documentos considerados como antecedentes, a fin de cumplir con el requisito de nivel inventivo, como se indicó en el Informe Técnico N º GM 0087-2001. Cabe señalar que los argumentos de la apelación fueron considerados al emitir el Informe Técnico N º GM 0087-2001/a, toda vez que fueron presentados con el escrito de fecha 31 de octubre del 2002.
Por lo expuesto, la solicitante no ha desvirtuado los fundamentos de la Resolución N º 1393-2003/OIN-INDECOPI de fecha 26 de noviembre del 2003 que hizo suyos los Informes Técnicos N º GM 0087-2001 y GM 0087-2001/a, por lo que las reivindicaciones 1 a 10 no cumplen con el requisito de nivel inventivo establecido por el artículo 18 de la Decisión 486, razón por la cual corresponde confirmar la resolución de la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías.
IV. RESOLUCIÓN DE LA SALA
CONFIRMAR la Resolución N º 1393-2003/OIN-INDECOPI de fecha 26 de noviembre del 2003 y, en consecuencia, DENEGAR la patente de invención para COMPOSICIÓN DE ATORVASTATINA Y UN ANTIHIPERTENSOR, solicitada por Pfizer Inc.
Con la intervención de los vocales: Luis Alonso García Muñoz-Nájar, Begoña Venero Aguirre y Tomás Unger Golsztyn.
LUIS ALONSO GARCÍA MUÑOZ-NÁJAR
Presidente de la Sala de Propiedad Intelectual
/lp
1 Artículo 274.- La presente Decisión entrará en vigencia el 1° de diciembre de 2000.
2 Bercovitz, Nociones sobre Patentes de Invención para investigadores universitarios, París 1994.
3 Cfr. Guía para los Países en Desarrollo sobre el Examen de las Solicitudes de Patentes, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), Ginebra 1982, p. 39.
4 Los bloqueadores de los canales de calcio o calcio antagonistas son vasodilatadores arteriales y disminuyen la resistencia arteriolar periférica y coronaria, con la consecuente reducción de la poscarga y el aumento del flujo sanguíneo. En: Fundamentos de Farmacología en Terapéutica, Tercera Edición 1996, p. 167.
5 Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, son utilizados para el tratamiento de la hipertensión y de la insuficiencia cardíaca, además posee acción vasodilatadora. En: Rang y Dale, Farmacología, Churchill Communications Europe España, Segunda Edición, 1995, p. 389-390.
6 Los Inhibidores de la angiotensina II controlan la hipertensión, (nota 4), p. 137.
7 Sustancias que aumentan el volumen de la orina y alteran su composición iónica, (nota 4), p. 148.
8 Los Bloqueadores beta adrenérgicos poseen un efecto antianginoso, (nota 4), p. 166.
9 HMGCoA reductasa: Hidroximetil glutaril Coenzima A reductasa, enzima limitante de la velocidad de síntesis de colesterol. En: Fundamentos de Farmacología en Terapéutica, Tercera Edición 1996, p.172.