RESOLUCIÓN N° 0192-2005-TPI-INDECOPI EXPEDIENTE N° 1106-1999-OIN
TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
SOLICITANTE : ELAN CORPORATION, PLC.
Solicitud de patente de invención - Modificaciones - Nivel inventivo - Aplicación industrial
Lima, uno de marzo del dos mil cinco
I. ANTECEDENTES
Con fecha 3 de noviembre de 1999, Elan Corporation, Plc (Irlanda) - reivindicando prioridad extranjera en base a la solicitud N º 60/106,726, presentada el 2 de noviembre de 1998 en los Estados Unidos de América - solicitó patente de invención para COMPOSICIÓN MULTIPARTÍCULA DE LIBERACIÓN MODIFICADA, cuyos inventores son John G. Devane; Paul Stark y Niall M. M. Fanning.
Mediante proveídos de fecha 20 de diciembre de 1999, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías requirió a la solicitante que cumpla con:
- Presentar la solicitud extranjera, en el plazo de 3 meses contado a partir de la presentación de la solicitud, bajo apercibimiento de perder el derecho de prioridad.
- Presentar, dentro del plazo de 30 días hábiles, copia legalizada del documento de cesión de los inventores, bajo apercibimiento de declararse la solicitud en abandono.
- Presentar, dentro del plazo de 30 días hábiles, copia legalizada del documento de poder, bajo apercibimiento de declararse la solicitud en abandono.
Con fecha 30 de diciembre de 1999, Elan Corporation, Plc cumplió con presentar copia simple del documento de prioridad extranjera N° 60/106,726. Asimismo, manifestó que el pago por concepto de una prioridad extranjera se efectuó el día 3 de noviembre de 1999 con la presentación de la solicitud.
Con fecha 30 de diciembre de 1999, Elan Corporation, Plc solicitó que se le conceda una prórroga de 30 días, a fin de presentar los documentos de cesión de los inventores y el poder debidamente legalizados.
Mediante proveído de fecha 4 de enero del 2000, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo por cumplido en parte el mandato de fecha 20 de diciembre de 1999, respecto a la presentación de la solicitud extranjera N° 60/106,726; respecto al pago efectuado, tuvo presente lo expuesto. Con relación a la prórroga solicitada, concedió un plazo de 30 días hábiles para la presentación de los documentos de poder y de cesión, bajo apercibimiento de declararse la solicitud en abandono.
Con fecha 14 de febrero del 2000, Elan Corporation, Plc solicitó una prórroga adicional de 6 meses para la presentación de los documentos de poder y cesión de los inventores, dado que su mandante reside en el extranjero y se encuentra en proceso de legalización de los mismos.
Mediante proveído de fecha 15 de febrero del 2000, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías concedió a la solicitante una prórroga de 6 meses para la presentación de los documentos de poder y de cesión.
Con fecha 24 de febrero del 2000, Elan Corporation, Plc presentó copia legalizada del documento de poder.
Mediante proveído de fecha 28 de febrero del 2000, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo por cumplido en parte el mandato de fecha 20 de diciembre del 1999, respecto a la presentación del documento de poder.
Con fecha 14 de marzo del 2000, Elan Corporation, Plc presentó copia legalizada del documento de cesión de los tres inventores.
Mediante proveído de fecha 15 de marzo del 2000, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo por cumplido el mandato de fecha 20 de diciembre de 1999, respecto a la presentación del documento de cesión.
Con fechas 14 de junio y 18 de setiembre del 2000, Elan Corporation, Plc solicitó a la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías que, habiéndose presentado todos los documentos necesarios, se sirva emitir la orden de aviso correspondiente.
Mediante proveídos de fechas 21 de junio y 20 de setiembre del 2000, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo presente los escritos de fechas 14 de junio y 18 de setiembre del 2000.
Con fecha 30 de octubre del 2000, se otorgó la orden de aviso N° 2000-1322, efectuándose la correspondiente publicación en el Diario Oficial El Peruano el 30 de noviembre del 2000.
Mediante proveído de fecha 5 de enero del 2001, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías requirió a la solicitante que pida a la oficina que se efectúe el examen de fondo de la solicitud, para lo cual deberá adjuntar el comprobante que acredite el pago por examen de fondo, dentro del plazo de 6 meses, contado a partir de la fecha de publicación, bajo apercibimiento de declararse la solicitud en abandono.
Con fecha 19 de enero del 2001, Elan Corporation, Plc solicitó se efectúe el examen de fondo, para lo cual adjuntó el comprobante de pago correspondiente. Mediante proveído de fecha 22 de enero del 2001, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo presente el pago por examen de fondo.
Con fecha 17 de mayo del 2002, Elan Corporation, Plc manifestó que, por un error involuntario al momento de presentar la solicitud de patente, olvidó mencionar el nombre del inventor Gurvinder Singh Rekhi, por lo que cumple con adjuntar el documento de cesión y un nuevo formulario.
Mediante proveído de fecha 27 de mayo del 2002, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías incluyó dentro de la relación de inventores a Gurvinder Singh Rekhi y, asimismo, tuvo presente el nuevo formato presentado.
Con fecha 1 de octubre del 2003, el examinador de patentes emitió el Informe Técnico N° WI 49.03, en el cual concluyó lo siguiente:
i) Sobre la suficiencia y claridad:
- La descripción de la invención permite la comprensión del problema técnico y de la solución que plantea la invención a dicho problema, por lo que cumple con el requisito establecido en el artículo 28 de la Decisión 486.
- Las reivindicaciones definen la materia para la cual se solicita protección, son claras y concisas y están sustentadas por la descripción, por lo que cumplen con lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486.
ii) Sobre la unidad de invención:
- El elemento a patentar común a todas las reivindicaciones es una composición de liberación modificada multiparticulada, por lo que las reivindicaciones 01 a 24 cumplen con el requisito establecido en el artículo 25 de la Decisión 486.
iii) Sobre la novedad:
- Los antecedentes más cercanos son:
- (D1): US 4, 904,476, publicado el 1990-02-27, (American Home Products Corporation), “Formulaciones que proporcionan tres liberaciones distintas”. Dicho documento está referido a preparaciones farmacéuticas de administración oral que comprenden pellets o esferoides recubiertos, los cuales liberan las sustancias medicinales a diferentes tiempos en el sistema digestivo del paciente, sólo para una administración diaria.
- (D2): US 4, 888,178, publicado el 1989-12-19, (Alfa Wassermann S.p.A.,), “Formulaciones galénicas con liberaciones programadas que contienen naproxeno”. Dicho documento está referido a formulaciones galénicas con una liberación inmediata y retardada, siendo administradas por vía oral y conteniendo como principio activo un analgésico antiinflamatorio para eliminar los inconvenientes de las formulaciones de liberación controlada conocida y para obtener una respuesta terapéutica adecuada, sólo para una administración diaria.
- (D3): US 5, 445, 829, publicado el 1995-08-29, (KV Pharmaceutical Company), “Formulaciones farmacéuticas de liberación prolongada”. Dicho documento está referido a formulaciones farmacéuticas de liberación ampliada, las cuales son usadas como tabletas o cápsulas, para liberar lentamente al medicamento en períodos de tiempo que van de 12 hasta 24 horas.
- La reivindicación 01 cumple con el requisito de novedad establecido en el artículo 16 de la Decisión 486.
- Las reivindicaciones 02 a 20, dependientes de la reivindicación 01, hacen mención a características específicas de los compuestos de liberación modificada multiparticulada, por lo que cumplen con lo establecido en el artículo 16 de la Decisión 486.
- La reivindicación 21, que describe una forma sólida para dosificación oral que comprende una composición de acuerdo con la reivindicación 01, cumple con lo establecido en el artículo 16 de la Decisión 486.
- Las reivindicaciones 22 a 24 son dependientes de la reivindicación 21, por lo que cumplen con lo establecido en el artículo 16 de la Decisión 486.
IV) Sobre el nivel inventivo:
- El documento D1 describe composiciones farmacéuticas que, a pesar de estar formadas por tres componentes, cada uno de ellos tiene un tiempo de liberación máximo que es considerado también dentro de los valores establecidos para la formulación del compuesto de liberación modificada multiparticulada de la solicitud; además, uno de los componentes del D1 presenta un núcleo con recubrimiento y otro componente sin recubrimiento, de la misma forma que presenta el compuesto de la solicitud.
- Con relación al documento D2 - que describe formulaciones galénicas formadas por dos tipos de liberaciones, una inmediata y otra programada o ampliada, conteniendo ambas liberaciones el mismo ingrediente activo -, el compuesto de liberación modificada multiparticulada de la solicitud (a pesar de no presentar ninguno de los componentes de recubrimiento) presenta de la misma forma dos componentes, uno de liberación modificada con recubrimiento y el otro componente de liberación inmediata sin recubrimiento, que contienen además el mismo ingrediente activo.
- Respecto al documento D3 - que describe formulaciones farmacéuticas de liberación prolongada en donde a las partículas de liberación ampliada se las prepara tomando una población de partículas de liberación inmediata y se las recubre con un sistema de disolución modificada, la cual funciona como una membrana de difusión alrededor del núcleo recubierto -, de igual forma, el compuesto de liberación modificada multiparticulada de la solicitud se prepara a partir del ingrediente activo que contiene partículas de liberación retardada revistiendo partículas de liberación inmediata.
- Por lo expuesto, se considera obvio para una persona del nivel medio del arte una composición similar a la descrita en la solicitud; por lo tanto, las reivindicaciones 01 a 24 no cumplen con lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.
Mediante proveído de fecha 3 de octubre del 2003, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías comunicó a la solicitante el Informe Técnico N° WI 49.03, a fin de que envíe la información o documentación adicional, o haga valer los argumentos y aclaraciones que considere pertinentes, de acuerdo a lo establecido en el artículo 45 de la Decisión 486, dentro del plazo de sesenta días hábiles.
Con fecha 14 de octubre del 2003, Elan Corporation, Plc solicitó que se le conceda una prórroga de 30 días adicionales a fin de absolver la observación del informe técnico.
Mediante proveído de fecha 20 de octubre del 2003, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías le concedió una prórroga de 30 días hábiles adicionales, contados a partir de finalizado el plazo del proveído de fecha 3 de octubre del 2003, recibido por el solicitante el 9 de octubre del 2003, para absolver la observación del informe técnico.
Con fecha 12 de febrero del 2004, Elan Corporation, Plc dio respuesta al Informe Técnico N° WI 49.03, manifestando que el pliego de 24 reivindicaciones, además de tener novedad, cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que:
(i) El documento D1 está dirigido a preparaciones farmacéuticas que comprenden tres poblaciones de pellas o esferoides recubiertos que liberan una dosis de un ingrediente activo a diferentes puntos en el sistema digestivo de un paciente, siendo una liberación esencialmente continua. Así, el perfil de liberación descrito implica tres liberaciones del elemento activo, mientras que el perfil de liberación específico, definido por el invento reivindicado, está caracterizado por pulsos de altas concentraciones del ingrediente activo, intercalados con períodos de bajas concentraciones del ingrediente activo, lo que brinda un beneficio de un período de “lavado” que reduce o evita la tolerancia del paciente.
(ii) El documento D2 se refiere a formulaciones galénicas formadas por una mezcla de un granulado que tiene liberación inmediata con un granulado que tiene liberación controlada; esta mezcla de granulados brinda un perfil de liberación que tiene actividad terapéutica inmediata que se prolonga a lo largo de 12 a 14 horas. Dicha patente no presenta ni sugiere pulsos de altas concentraciones del ingrediente activo intercalados con períodos de bajas concentraciones del ingrediente activo, que reduce o evita la tolerancia del paciente. Como resultado, las formulaciones no se pueden beneficiar con un “lavado” que reduzca o proporcione tolerancia del paciente como sí se observa en el invento actualmente reivindicado.
(iii) Por último, el documento D3 se refiere a formulaciones farmacéuticas de liberación prolongada que son capaces de aproximarse a un orden de liberación cero de un fármaco durante un período de 12 a 14 horas. Dicha patente tampoco presenta ni sugiere pulsos de altas concentraciones del ingrediente activo intercalados con períodos de bajas concentraciones del ingrediente activo, que reduce o evita la tolerancia del paciente. Como resultado, las formulaciones no se pueden beneficiar con un “lavado” que reduzca o proporcione tolerancia del paciente como sí se observa en el invento actualmente reivindicado.
Mediante proveído de fecha 13 de febrero del 2004, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías pasó a conocimiento del examinador el nuevo pliego de reivindicaciones presentado para su opinión e informe respectivo.
Con fecha 7 de junio del 2004, el examinador de patentes emitió el Informe Técnico N° WI 49.03.a, en el cual concluyó lo siguiente:
i) Sobre la suficiencia y claridad:
- Se ratifica lo opinado en el Informe WI 49.03 acerca de la descripción de la invención, en cuanto ésta permite la comprensión del problema técnico y la solución que plantea la invención a dicho problema, por lo que cumple con el requisito establecido en el artículo 28 de la Decisión 486.
- Las 24 reivindicaciones originalmente presentadas definen la materia para la cual se solicita protección, son claras y concisas y están sustentadas por la descripción, por lo que cumplen con lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486.
ii) Sobre la patentabilidad:
- Las reivindicaciones 01 a 24 no se encuentran dentro de los alcances de los artículos 15, 20 y 21 de la Decisión 486, por lo que se consideran susceptibles de patentarse.
iii) Sobre la unidad de invención:
- El elemento a patentar común en todas las reivindicaciones es una composición de liberación modificada multiparticulada, por lo que cumplen con el requisito establecido en el artículo 25 de la Decisión 486.
iv) Sobre la novedad:
- Los antecedentes más cercanos son los mismos que fueran citados en el Informe Técnico WI 49.03, por lo que, en vista de que las reivindicaciones 01 a 24 no han sido modificadas, se ratifica lo opinado en cuanto que dichas reivindicaciones cumplen con el requisito establecido en el artículo 16 de la Decisión 486.
v) Sobre el nivel inventivo:
- Teniendo en cuenta que la formulación de la solicitud describe una composición que libera el o los ingredientes activos de manera pulsátil, donde el componente de liberación inmediata de la composición origina un primer valor máximo en el perfil en plasma y el componente de liberación modificada origina un segundo valor máximo en plasma, la forma de liberación descrita resulta obvia, ya que, dentro del estado de la técnica, es conocido el hecho de que al recubrir partículas de algún principio activo se puede lograr modificar su liberación, ya sea a distintos tiempos o dosis o variar el lugar de liberación dentro del organismo, entre otras características, dependiendo del tipo de recubrimiento.
- Asimismo, habría sido obvio que, con la enseñanza de los documentos citados, se podría originar una liberación modificada que origine un valor máximo de liberación, al usar un tipo de cubierta adecuada que permita liberar el principio activo de manera pulsada y así originar un período de lavado con el que el paciente no esté expuesto al principio activo. Otro punto es que, en los ensayos indicados en la memoria, sólo se emplea al metilfenidato, por lo que no resulta creíble que ocurra lo mismo para todo principio activo.
- De tal modo, se ratifica lo opinado respecto a la falta de nivel inventivo de las reivindicaciones 01 a 24.
Mediante Resolución N° 947-2004/OIN-INDECOPI de fecha 27 de julio del 2004, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías denegó la patente de invención para COMPOSICIÓN MULTIPARTÍCULA DE LIBERACIÓN MODIFICADA. Consideró que, conforme se ha concluido en el Informe Técnico N° WI 49.03, las reivindicaciones 01 a 24 no cumplen con el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486, por lo que no es posible acceder a la protección solicitada.
Con fecha 2 de setiembre del 2004, Elan Corporation, Plc interpuso recurso de apelación adjuntando un nuevo pliego de 29 reivindicaciones. Manifestó que:
- La reivindicación 01 corresponde a las reivindicaciones 01 y 13 del pliego de reivindicaciones que obra en autos; las reivindicaciones 02 a 12 corresponden al pliego de reivindicaciones que obra en autos; y las reivindicaciones restantes son nuevas.
- El nuevo pliego de reivindicaciones cumple con el requisito de nivel inventivo, puesto que la presente invención, para una persona normalmente versada en la materia técnica, no resulta obvia ni ha sido derivada de manera evidente del estado de la técnica. En ese sentido, precisó que:
- El documento D1 está dirigido a preparaciones farmacéuticas que comprenden tres poblaciones de pellas o esferoides recubiertos que liberan una dosis de un ingrediente activo a diferentes puntos en el sistema digestivo de un paciente, siendo una liberación esencialmente continua. Así, el perfil de liberación descrito implica tres liberaciones del elemento activo, mientras que el perfil de liberación específico, definido por el invento reivindicado, está caracterizado por pulsos de altas concentraciones del ingrediente activo intercalados con períodos de bajas concentraciones del ingrediente activo, lo que brinda un beneficio de un período de “lavado” que reduce o evita la tolerancia del paciente.
- El documento D2 se refiere a formulaciones galénicas formadas por una mezcla de un granulado que tiene liberación inmediata con un granulado que tiene liberación controlada; esta mezcla de granulados brinda un perfil de liberación que tiene actividad terapéutica inmediata que se prolonga a lo largo de 12 a 14 horas. Como resultado, las formulaciones no se pueden beneficiar con un “lavado” que reduzca o proporcione tolerancia del paciente como sí se observa en el invento actualmente reivindicado.
La Sala de Propiedad Intelectual solicitó que se emita un informe técnico sobre el nuevo pliego de reivindicaciones presentado por la solicitante con su apelación.
Con fecha 15 de febrero del 2005, la examinadora de patentes emitió el Informe Técnico N° PCG 06-2005, en el cual indicó lo siguiente:
i) Sobre la modificación de la solicitud:
El nuevo pliego de 29 reivindicaciones de fecha 2 de setiembre del 2004 se comparó con el pliego original presentado en fecha 3 de noviembre de 1999.
- La nueva reivindicación 1 es equivalente en contenido a las reivindicaciones originales 1 y 13.
- Las nuevas reivindicaciones 2 a 17 y 20 a 23 son idénticas en contenido a las reivindicaciones originales 2 a 12, 14 a 18 y 21 a 24, respectivamente.
- Las nuevas reivindicaciones 18 y 19 son equivalentes en contenido a las reivindicaciones originales 19 y 20, respectivamente, en las cuales la modificación realizada consiste en la eliminación del término “alrededor”.
- Las nuevas reivindicaciones 24 y 25 tienen sustento en la página 30 (líneas 20 a 24) de la memoria descriptiva originalmente presentada.
Por lo tanto, las reivindicaciones 1 a 25 no constituyen una ampliación de divulgación de acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486.
Sin embargo, de la revisión del pliego de reivindicaciones y de la memoria descriptiva originalmente presentada, se determinó que las nuevas reivindicaciones 26 a 29 no tienen el debido sustento en la memoria descriptiva, por lo que se consideran como una ampliación de la divulgación en virtud del artículo 34 de la Decisión 486.
ii) Sobre la suficiencia y claridad:
- La descripción de la invención permite la comprensión del problema técnico y la solución que plantea la invención a dicho problema, por lo tanto, la memoria descriptiva cumple los requisitos del artículo 28 de la Decisión 486.
- Las reivindicaciones 1 a 25 cumplen con el requisito de claridad establecido en el artículo 30 de la Decisión 486.
iii) Sobre la patentabilidad:
- Las reivindicaciones 1 a 19 - que definen una composición de liberación modificada - y las reivindicaciones 20 a 25 - que definen una forma de dosificación -, al definir un producto, podrían patentarse de acuerdo a lo establecido en el artículo 14 de la Decisión 486. Asimismo, no están afectadas por los artículos 15 ó 20 d) de la Decisión 486.
iv) Sobre la unidad de invención:
- Del análisis efectuado a las reivindicaciones 1 a 25, se ha observado que el elemento común es la composición de liberación modificada multiparticulada definida en la reivindicación 1; por lo tanto, se establece que estas reivindicaciones guardan unidad de invención y cumplen con lo establecido en el artículo 25 de la Decisión 486.
v) Sobre la novedad:
- Las reivindicaciones 1 a 23 son equivalentes en contenido a las reivindicaciones 1 a 24 analizadas en el Informe Técnico WI 49.03, en el que se establece que dichas reivindicaciones cumplen con el requisito de novedad establecido en el artículo 16 de la Decisión 486.
- Las reivindicaciones 24 y 25, dependientes de la reivindicación independiente 20, cumplen con el requisito de novedad establecido en el artículo 16 de la Decisión 486, debido a que definen la forma de dosificación de la invención y no se encuentran dentro de los alcances de los documentos D1 a D3.
vi) Sobre el nivel inventivo:
- El estado de la técnica citado en el Informe Técnico WI 49.03 y constituido por los documentos D1 a D3 describe composiciones multiparticuladas con diversos tiempos de liberación y con por lo menos uno de los componentes recubierto, al igual que los compuestos de la invención. Sin embargo, al estar limitada la invención al compuesto metilfenidato, y describir un sistema de liberación del principio activo mediante pulsos de alta concentraciones intercalados con períodos de bajas concentraciones de ingrediente activo, para lo cual se han presentado ejemplos y ensayos de actividad en la memoria descriptiva, se considera que las nuevas reivindicaciones 1 a 25 cumplen con el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.
vii) Sobre la aplicación industrial:
- El objeto de la presente invención puede ser utilizado en la industria farmacéutica, por lo que cumple con el artículo 19 de la Decisión 486.
II. CUESTIÓN EN DISCUSIÓN
La Sala de Propiedad Intelectual deberá determinar:
a) Si las modificaciones realizadas por la solicitante implican una ampliación de la divulgación contenida en la solicitud inicial.
b) De ser el caso, si la patente de invención solicitada cumple con los requisitos de patentabilidad exigidos por la ley.
III. ANÁLISIS DE LA CUESTIÓN EN DISCUSIÓN
1. Norma aplicable
Las normas que a la fecha de la presentación de la solicitud en cuestión (3 de noviembre de 1999) regulaban el otorgamiento de patentes de invención en el Perú eran la Decisión 344 y el Decreto Legislativo 823. La Decisión 344 fue derogada por la Decisión 486, la misma que de acuerdo a lo establecido en su artículo 274 1 entró en vigencia el 1° de diciembre del 2000.
Esta variación de las normas que regulan el otorgamiento de las patentes, que ha ocurrido entre la fecha de presentación de la solicitud y el momento de resolver, plantea el problema del conflicto de las leyes en el tiempo. La Sala considera necesario esclarecer previamente este punto, porque ello puede ser relevante para determinar los requisitos exigidos para el otorgamiento de una patente de invención.
El Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, modificado por el Protocolo de Cochabamba, dispone, como norma general, que las Decisiones obligan a los Países Miembros desde la fecha de su aprobación (artículo 2 ° ), y que son “directamente aplicables” en todos los Países Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo - instituida en el mismo Tratado - a menos que las mismas señalen una fecha posterior (artículo 3 ° ). Se entiende que una Decisión se mantiene vigente hasta que sea modificada o derogada por una Decisión posterior.
Por otro lado, el artículo 103 de la Constitución de 1993 establece que: “...Ninguna ley tiene fuerza ni efecto retroactivo, salvo en materia penal, cuando favorece al reo...”. Sin embargo, no fija el límite que existe entre aplicación retroactiva y aplicación inmediata de las normas jurídicas.
En propiedad industrial, ese límite lo fija la Primera Disposición Transitoria de la Decisión 486, que establece:
“… Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia.”
De lo anterior se desprende que:
- El análisis de la solicitud de patente de invención y los requisitos de forma que ésta debía cumplir, se realizará en atención a lo dispuesto por las normas vigentes al momento de su presentación, es decir, la Decisión 344 y el Decreto Legislativo 823.
- Para la tramitación del procedimiento, así como para el análisis de las cuestiones de fondo se atenderá a lo dispuesto por la Decisión 486, concordada en lo pertinente con el Decreto Legislativo 823 y siempre que no la contravenga.
2. Sobre las modificaciones a las solicitudes de patentes
2.1 Marco legal y conceptual
De acuerdo al artículo 34 de la Decisión 486 2 , el solicitante de una patente tiene derecho a modificar los documentos iniciales en cualquier momento del trámite, sean las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen. Puede en particular efectuar supresiones, agregados o correcciones, ya sea para responder a observaciones de la oficina o bien por su propia iniciativa.
Si se trata de las reivindicaciones, el solicitante puede restringirlas, para delimitar la parte que considera patentable, o ampliarlas, para abarcar el conjunto de la invención tal como haya sido divulgada inicialmente. En el caso de la descripción y los dibujos, las modificaciones tienen por objeto evitar todo desacuerdo con las reivindicaciones. Respecto de la totalidad de los documentos, las modificaciones deben contribuir a aclarar los pasajes obscuros, a precisar lo que esté indeterminado, etc., y no podrán implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial. Del mismo modo, se podrá pedir la corrección de cualquier error material.
La regla general es que las modificaciones no deben ir más allá de la divulgación contenida en la solicitud inicial; por ello, no está permitido agregar a la descripción, ni a los dibujos informaciones adicionales de ninguna clase, que sean necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla.
2.2 Aplicación al presente caso
En el Informe Técnico PCG 06-2005, el nuevo pliego de 29 reivindicaciones presentado con la apelación se comparó con el pliego original presentado el 3 de noviembre de 1999, determinando lo siguiente:
- La nueva reivindicación 1 es equivalente en contenido a las reivindicaciones originales 1 y 13.
- Las nuevas reivindicaciones 2 a 17 y 20 a 23 son idénticas en contenido a las reivindicaciones originales 2 a 12, 14 a 18 y 21 a 24, respectivamente.
- Las nuevas reivindicaciones 18 y 19 son equivalentes en contenido a las reivindicaciones originales 19 y 20, respectivamente, en las cuales la modificación realizada consiste en la eliminación del término “alrededor”.
- Las nuevas reivindicaciones 24 y 25 tienen sustento en la página 30 (líneas 20 a 24) de la memoria descriptiva originalmente presentada.
- De la revisión del pliego de reivindicaciones y de la memoria descriptiva originalmente presentada, se determinó que las nuevas reivindicaciones 26 a 29 no tienen el debido sustento en la memoria descriptiva.
En atención a ello, se considera que:
- Las reivindicaciones 1 a 25 no constituyen una ampliación de divulgación de acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486.
- Las reivindicaciones 26 a 29 se consideran como una ampliación de la divulgación en virtud del artículo 34 de la Decisión 486.
3. Sobre el nivel inventivo
3.1 Marco legal y conceptual
El artículo 18 de la Decisión 486, en concordancia con lo dispuesto por el artículo 25 del Decreto Legislativo 823, establece que una invención tiene nivel inventivo “si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.”
De acuerdo a lo citado, se considera a la actividad inventiva como un proceso creativo cuyos resultados no se deduzcan en forma evidente del estado de la técnica - a la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida - para un técnico con conocimientos medios en la materia.
Por otra parte, BERCOVITZ señala que “la actividad inventiva significa comparar la invención con el conjunto de los elementos integrados en el estado de la técnica y no con cada uno de los elementos del estado de la técnica considerados aisladamente. Todo aquelo que un experto en la materia podría conocer de manera evidente, a la vista del conjunto de conocimientos integrados en el estado de la técnica en la fecha de prioridad, carece de actividad inventiva”. 3
La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) ha considerado que suprimir el requisito de nivel inventivo equivaldría a conceder un monopolio injustificado a la persona cuyo único mérito consistiría en ser la primera persona en haber solicitado una patente para una innovación que estaba al alcance de cualquier persona del oficio de nivel medio y, en consecuencia, también estaba al alcance de sus competidores” 4 .
La labor de determinar cuándo una invención se deriva de manera evidente del estado de la técnica le compete al examinador, quien deberá verificar no sólo si existen diferencias entre la invención solicitada y el estado de la técnica más cercano, sino que tendrá que aplicar su criterio para establecer si resultaba obvio para una persona del oficio haber alcanzado ese resultado”.
El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina 5 considera al nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.
El Manual formula las siguientes apreciaciones en torno a este requisito:
- La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué “cantidad” de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.
- El examinador no debe basarse en apreciaciones personales, toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica.
- Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.
- Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica.
- Normalmente, el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química, el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención.
Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica, el Manual sugiere que se recurra, siempre que sea posible, al método problema-solución, señalando que para ello deben cumplirse las siguientes etapas:
- identificación del estado de la técnica más cercano;
- identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y
- definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano.
Señala que el examinador debe plantearse las siguientes preguntas:
- ¿ estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?;
- ¿ de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y
- ¿ de prever el resultado?.
Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.
Proporciona algunos indicios para identificar la existencia de nivel inventivo, tales como:
- el carácter inesperado del resultado;
- el hecho de haber superado un prejuicio técnico anterior;
- la sorprendente sencillez de la solución propuesta;
- el hecho de haber superado dificultades técnicas reales;
- la originalidad de la solución, que se aparta del camino conocido y abre una vía nueva; y
- el hecho de que la invención responda a una necesidad ya antigua, permanente y aún insatisfecha.
Asimismo, indica que son indicios de falta de nivel inventivo:
- agregar etapas conocidas en procesos o colocación de aparatos conocidos, funcionando sin alteración y sin efecto inesperado (yuxtaposición); - extrapolación simple y directa de hechos conocidos;
- cambio de tamaño, forma, o proporción, obtenido por mero ensayo sin efecto inesperado;
- intercambio de material por otro análogo conocido;
- uso de equivalentes técnicos conocidos; y
- selección entre un número de posibilidades conocidas sin ningún efecto inesperado.
Advierte que esta enumeración no es exhaustiva y debe servir solamente como guía, teniendo en cuenta las circunstancias de cada caso, concluyendo que si existen dudas razonables sobre la presencia de nivel inventivo en la invención en cuestión, se deberá formular la objeción correspondiente.
El Manual aclara que, contrariamente de cuando se analiza la novedad, al estudiar el nivel inventivo, está permitido combinar dos o más documentos o diferentes ejemplos de realización o partes de un mismo documento, pero solamente si dicha combinación fuese obvia para la persona versada en la materia técnica correspondiente.
En principio, se considera que la combinación de más de dos documentos (o la combinación de diferentes ejemplos de realización en un segundo documento diferente al que constituye nuestro estado de la técnica más próximo), a menos que tal combinación haya sido definida en alguna parte como posible, no es obvia para una persona versada en la materia técnica correspondiente. Por tanto, como norma general, no se utilizarán más de dos documentos para atacar el nivel inventivo de la materia de una reivindicación. Una excepción a esta norma es aquella situación en la cual se trata de una yuxtaposición de características, cada una produciendo un efecto propio y sin ningún efecto en la combinación de las mismas. En este caso, sí se permite combinar las enseñanzas de más de dos documentos, cada uno de los documentos siendo relevante para cada una de las características (o grupo de características) yuxtapuestas.
Ante una objeción por falta de nivel inventivo, el Manual considera que el solicitante puede aportar pruebas para apoyar ese nivel en forma de argumentos o documentos, por ejemplo, para demostrar que había un prejuicio técnico que llevaba a la persona versada en la materia en sentido contrario a la invención, o bien, mediante ensayos especialmente comparativos, para demostrar la presencia de un efecto técnico o ventaja de la invención, respecto del estado de la técnica más cercano.
3.2 Aplicación al presente caso
En el Informe Técnico N º PCG 06-2005, se ha determinado que:
En vista del estado de la técnica citado en el Informe Técnico WI 49.03, el problema que pretende resolver la presente solicitud consiste en suministrar una composición multiparticulada de liberación modificada que, en forma activa, libera un ingrediente activo de manera pulsátil, tal y como se indica en la página 1 de la memoria descriptiva. En el nuevo pliego de reivindicaciones, se limita la composición multiparticulada a un solo ingrediente activo el cual es el metilfenidato. En la página 9 de la memoria descriptiva, se indica que esta composición debe reducir o eliminar el desarrollo de tolerancia del paciente al ingrediente activo de la composición. En la página 12 de la memoria descriptiva, se menciona que esta composición multiparticulada modificada es particularmente útil para administrar ingredientes activos para los cuales la tolerancia del paciente puede constituir un problema.
Entre las ventajas de la presente composición se tiene la reducción de la frecuencia de dosificación, en especial en el caso de los niños, debido a que elimina la necesidad de recibir dosificación durante el mediodía escolar. Otra de las ventajas es que el paciente sólo debe cumplir con una formulación que se administre a una frecuencia reducida, lo cual contribuye en la reducción de costos del cuidado de la salud.
Entre las páginas 32 y 40 se describen dos ejemplos de composiciones multiparticuladas utilizando el principio activo metilfenidato.HCl en las cuales, además de mencionar la forma de obtención de éstas, se hace una evaluación de la disolución de las mismas, concluyéndose que la liberación característica del componente de liberación modificada se puede variar modificando la composición y el grosor del revestimiento aplicado. En la página 40, se describe un ensayo en el cual se evaluó la biodisponibilidad de composiciones con metilfenidato.HCl en composiciones relacionadas con el Ritalin, concluyéndose que, en el caso de las composiciones de liberación modificada multiparticuladas, el efecto del componente de liberación modificada es incrementar las concentraciones en plasma 4 horas después de la administración, lo cual genera un segundo nivel de valor máximo.
Los antecedentes más cercanos son los documentos D1, D2 y D3. El documento D1 (US 4,904,476, publicado el 27 de febrero de 1990) describe composiciones que están formadas por tres componentes, presentando por lo menos uno de sus componentes un núcleo con recubrimiento y otro componente sin recubrimiento. Con respecto al documento D2 (US 4,888,178, publicado el 19 de diciembre de 1989), se tiene que éste describe formulaciones galénicas formadas por dos tipos de liberaciones: una inmediata y otra programada o ampliada, conteniendo ambas liberaciones el mismo ingrediente activo, pudiendo elegirse éste entre el grupo que comprenden naproxeno, ibuprofeno, indoprofeno, ketoprofeno, flurbiprofeno, diclofenaco, indometacina, fenoprofeno, fentiazac y sus análogos. Con respecto al documento D3 (US 5,445,829, publicado el 29 de agosto de 1995), se tiene que éste describe formulaciones farmacéuticas de liberación prolongada en donde a las partículas de liberación ampliada se las prepara tomando una población de partículas de liberación inmediata y se las recubre con un sistema de disolución modificada, la cual funciona como una membrana de difusión alrededor del núcleo recubierto.
En cuanto a los argumentos presentados por la solicitante, se tiene que, con respecto al documento D1, menciona que difiere de las composiciones de la solicitud en el hecho que en este documento no se hace mención alguna sobre el perfil de liberación específico de la invención, el cual está caracterizado por pulsos de altas y bajas concentraciones de ingrediente activo en forma intercalada. Con respecto al documento D2, la solicitante menciona que en este antecedente tampoco se menciona ni sugiere el sistema de liberación de pulsos objeto de la invención.
Del análisis de los antecedentes, se tiene que: con respecto al documento D1, éste presenta un tiempo de liberación máximo que es considerado dentro de los valores establecidos para la formulación del compuesto de liberación modificada multiparticulada de la solicitud. Con respecto a los documentos D2 y D3, entre las opciones para el ingrediente activo que éstos presentan no se encuentra descrito el metilfenidato, objeto de la presente solicitud.
En tal sentido, el estado de la técnica citado en el Informe Técnico WI.49.03 y constituido por los documentos D1 a D3 describe composiciones multiparticuladas con diversos tiempos de liberación y con por lo menos uno de los componentes recubierto, al igual que los compuestos de la invención. Sin embargo, al estar limitada la invención al compuesto metilfenidato, y describir un sistema de liberación del principio activo mediante pulsos de alta concentraciones intercalados con períodos de bajas concentraciones de ingrediente activo para lo cual se han presentado ejemplos y ensayos de actividad en la memoria descriptiva, se considera que las nuevas reivindicaciones 1 a 25 cumplen con el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.
En tal sentido, el informe técnico ha concluido que las reivindicaciones 1 a 25 cumplen con el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.
4. Sobre la aplicación industrial
4.1 Marco legal y conceptual
El artículo 19 de la Decisión 486 señala que se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.
El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina 6 señala que la exigencia que la invención debe ser susceptible de aplicación industrial debe verificarse tomando como base para su determinación la fecha de presentación de la solicitud de patente, citando el fallo del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina con relación a este requisito en su interpretación prejudicial 11-IP-95 7 : Se considera, en la mayoría de las legislaciones, que la actividad de diagnosticar, operar y tratar (sanar) un cuerpo enfermo, es una actividad intelectual inherente a un profesional sanitario, y por lo tanto no tiene aplicación industrial”. Asimismo, se debe considerar la Sentencia 26-IP-99, en la que el Tribunal señaló que“...la industrialidad es el último requisito que debe reunir una patente, ella ha sido explicada como la facultad que tiene un invento de ser utilizable, es decir, que sea materialmente realizable en la práctica. Los medios propuestos por el inventor, deben ser capaces de proporcionar, con mayor o menor perfección, el resultado industrial perseguido”). Finalmente, se debe tomar en cuenta la sentencia 12-IP-98, en la que el Tribunal estableció que “...esta norma no exige que la invención cuya patente se solicita sea aplicada industrialmente, sino que durante el examen realizado por el técnico se observe si ella es o no susceptible de aplicación industrial”.
4.2 Aplicación al presente caso
El Informe Técnico N º PCG 06-2005 señaló que el objeto de la presente invención puede ser utilizado en la industria farmacéutica.
Por lo tanto, lo solicitado cumple con el requisito de aplicación industrial, establecido en el artículo 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
5. Conclusión
En atención a lo expuesto, se determina que las reivindicaciones 1 a 25 de la invención solicitada, con las modificaciones presentadas con la apelación, cumplen con los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486, por lo que procede otorgar la patente solicitada para tales reivindicaciones.
IV. RESOLUCIÓN DE LA SALA
REVOCAR la Resolución N º 947-2004/OIN-INDECOPI de fecha 27 de julio del 2004 y, en consecuencia, OTORGAR patente de invención para COMPOSICIÓN MULTIPARTÍCULA DE LIBERACIÓN MODIFICADA, solicitada por Elan Corporation, Plc (Irlanda), por un plazo de veinte (20) años, contado desde el 3 de noviembre de 1999, fecha de presentación de la solicitud, aprobándose las reivindicaciones 1 a 25, que obran de fojas 238 a 244 del presente expediente.
Con la intervención de los vocales: Begoña Venero Aguirre, Dante Mendoza Antonioli y Tomás Unger Golsztyn.
BEGOÑA VENERO AGUIRRE
Vice-Presidenta de la Sala de Propiedad Intelectual /vr
192
1 Artículo 274.- La presente Decisión entrará en vigencia el 1° de diciembre de 2000.
2 Artículo 34: “El solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial. Del mismo modo, se podrá pedir la corrección de cualquier error material”.
3 Bercovitz, Nociones sobre Patentes de Invención para investigadores universitarios, París 1994.
4 Cfr. Guía para los Países en Desarrollo sobre el Examen de las Solicitudes de Patentes, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), Ginebra 1982, p. 39.
5 Aprobado en la Reunión de Expertos organizada por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) en cooperación con la Secretaría General de la Comunidad Andina (CAN), la Oficina Europea de Patentes (OEP) y el Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual (SAPI) de Venezuela, realizada en Caracas del 21 a 24 de julio de 2003.
6 Ver nota 5.
7 Referida a la solicitud de patente para Procedimiento y Composición para Modificar el Crecimiento del Pelo.