Res. Nº 626/2005.TC-SU
Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado
Sumilla : Corresponde descalificar al postor cuando este ha incumplido con los requisitos establecidos en las Bases a fin de participar en el proceso de selección.
Lima, 04.JULIO.2005
Visto, en sesión de Sala Única del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado de fecha 04.07.2005 el Expediente Nº 563/2005.TC sobre el recurso de revisión interpuesto por la empresa GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A. contra la denegatoria ficta de su recurso de apelación interpuesto contra el otorgamiento de la buena pro en la Licitación Pública Nº 0001-2005-IN-PNP-FOSPOLI ítem 91 (Corticoide Fluormetilado Inhalado 50 ucg aerosol frasco) convocada por el Fondo de Salud de la Policía Nacional del Perú – FOSPOLI para la “Adquisición de Medicamentos”; realizados los informes orales y atendiendo a los siguientes:
ANTECEDENTES:
1.
Con fecha 05 de abril de 2005, el Fondo de Salud de la Policía Nacional del Perú – FOSPOLI, en adelante la Entidad, convocó al proceso de selección Licitación Pública Nº 0001-2005-IN-PNP-FOSPOLI por relación de ítems, para la “Adquisición de Medicamentos”.
2.
El 14 de abril de 2005, la Entidad otorgó la Buena Pro en el ítem 91 (Corticoide Fluormetilado Inhalado 50 ucg aerosol frasco) a la empresa Biotoscana Farma S.A. Sucursal del Perú, quedando en segundo lugar la empresa GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
3.
La empresa GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A., en adelante el Impugnante, presentó recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro el 19 de abril de 2004.
El Impugnante sostiene que el ganador de la buena pro debe ser descalificado debido a que la muestra presentada por el mismo tiene una fecha de expiración distinta a la indicada en el protocolo de análisis. Asimismo, indicó que el producto ganador no cumple con ser un corticoide fluormetilado como lo solicitan las Bases y por último; los Protocolos de Uso Terapéutico no cumplen con presentar la firma del médico especialista tal como lo solicitan las Bases en el formato K.
4.
La Entidad expidió la Resolución N° 072-2005-PDT-FOSPOLI con fecha 04 de mayo de 2005. Sin embargo no cumplió con publicarla en el SEACE.
5.
El Impugnante interpuso recurso de revisión contra denegatoria ficta de su recurso de apelación con fecha 09 de mayo de 2005, siendo subsanado el 11 del mismo mes y año. Reprodujo los argumentos esgrimidos en su apelación.
6.
El 25 de mayo de 2005, la Entidad remitió los antecedentes administrativos del caso.
7.
Con fecha 27 de mayo de 2005, el Impugnante informó al Tribunal que la Resolución N° 072-2005-PDT-FOSPOLI fue notificada el 06 de mayo de 2005.
8.
El 07 de junio de 2005, el Tribunal solicitó a la DIGEMID para que informe si el producto Beclorex 50, 50 mcg/dosis suspensión para inhalación con Registro Sanitario N° E-17068 otorgado a favor de la empresa Biotoscana Farma S.A. contiene fluor para ser considerado un corticoide fluormetilado y a la Entidad para que indique las razones que originaron la no publicación en el SEACE de la Resolución N° 072-2005-PDT-FOSPOLI.
9.
La Audiencia Pública fue llevada a cabo el 09 de junio de 2005.
10.
Con fecha 16 de junio de 2005, la Entidad cumplió con remitir la información solicitada.
11.
Mediante escrito de fecha 24 de junio de 2005, DIGEMID remitió la información solicitada indicando que el producto ofrecido por el ganador de la buena pro contiene fluor con excipiente con una función de propelente, no existiendo la clasificación corticoide fluormetilado.
FUNDAMENTACIÓN:
1.
Es materia del presente procedimiento, el recurso de revisión interpuesto por la empresa GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A. contra la denegatoria ficta de su recurso de apelación interpuesto contra el otorgamiento de la buena pro en la Licitación Pública Nº 0001-2005-IN-PNP-FOSPOLI ítem 91 (Corticoide Fluorometilado Inhalado 50ucg. 1 g.) convocada por el Fondo de Salud de la Policía Nacional del Perú – FOSPOLI para la “Adquisición de Medicamentos”.
2.
De los antecedentes expuestos y del análisis efectuado en el presente caso, el petitorio de la Impugnante, a tenor de lo dispuesto en su recurso de revisión, es el siguiente: 1) Se descalifique al ganador de la buena ya que la muestra que presentó, tiene una fecha de expiración distinta a la indicada en el protocolo de análisis; 2) El producto ganador no cumple con ser un corticoide fluormetilado como los solicitan las Bases; 3) los protocolos de uso terapéutico no cumplen con presentar la firma del médico especialista, tal como lo solicitan las Bases en el formato K y 4) Se revoque el otorgamiento de la buena pro a su favor.
3.
Las Bases constituyen las reglas del proceso de selección, y es en función a ellas que se debe efectuar la calificación y evaluación de las propuestas, conforme a lo dispuesto en el artículo 25° del TUO de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, la cual señala que “ lo establecido en la Bases , en la presente Ley y su Reglamento obliga a todos los postores y a la Entidad convocante” . Asimismo, el artículo 117° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, en adelante el Reglamento, consigna que “Una vez absueltas todas las consultas y/u observaciones, o si las mismas no se han presentado, las Bases quedarán integradas como reglas definitivas (…)” (los subrayados son nuestros).
4.
De acuerdo a lo señalado, tanto la Entidad como los postores están obligados a cumplir con lo establecido en las Bases, teniendo la Entidad el deber de calificar las propuestas conforme a las especificaciones técnicas y a los criterios objetivos de evaluación detallados en las Bases.
5.
La Entidad solicitó en las Bases que cada expediente técnico debía presentar, entre otros, el protocolo de análisis del producto ofertado y las muestras del mismo.
6.
Respecto al protocolo de análisis las Bases, requerían expresamente que se consignara el número de lote idéntico al señalado en las muestras; es decir, que la muestra debía pertenecer al lote sobre el cual se realizó el protocolo de análisis del producto, indicando además los análisis realizados en todos sus componentes, los limites, los resultados y la fecha de vigencia, siendo el número de lote una codificación que permite identificar el lote, mes, año de fabricación y numero de serie [1].
7.
Las especificaciones técnicas de las Bases en el literal b) solicitaban que los productos ofertados debían tener una fecha de expiración no menor a 18 meses.
8.
El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo N° 020-97-SA, en el numeral 3 del anexo referido de las definiciones conceptualiza al certificado de análisis como “(…) el documento técnico sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Perú o por el organismo certificador del país de origen en el que se reporta la totalidad de los análisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o técnica propia del fabricante para un lote de producto , según corresponda. Cuenta con Conclusiones basadas en los resultados analíticos obtenidos”. (el subrayado es nuestro)
9.
La fecha de expiración o vencimiento es “(…) el dato señalado en el rotulado de los envases (…) que indica el mes y el año calendario más allá del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia (…)” de acuerdo al reglamento citado en el párrafo anterior.
Asimismo, el estudio de estabilidad es el conjunto de pruebas que permite establecer su periodo de eficacia [2] y la estabilidad la aptitud de un producto para mantener sus propiedades referidas a su potencia, calidad, pureza y apariencia física [3]
10.
De los antecedentes contenidos en el expediente, se observa que el certificado de análisis presentado por el postor Biotoscana Farma S.A., indica que el lote G42417 expira en diciembre de 2006 y la muestra señalaba que el producto proveniente del lote G42417 expira en noviembre de 2006. Esta divergencia, en las fechas de expiración, determina la existencia de una incongruencia en la propuesta técnica, la misma que origina incertidumbre respecto al tiempo de validez del producto.
11.
El certificado de análisis, es un documento que contiene las pruebas realizadas a un lote específico de un producto, para determinar sus características y consignar datos a fin de garantizar su calidad, entre ellos esta la fecha de vencimiento. En este sentido una muestra debe tener las mismas características que el lote analizado del cual proviene, y siendo la fecha de expiración el mes y el año calendario más allá del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia; es decir que fuera de esa fecha no se garantiza su eficacia, esto de acuerdo a los estudios de estabilidad realizados, no debe existir una diferencia entre las fechas de vencimiento consignadas entre el certificado de análisis y la muestra, razón por la cual la propuesta no debe ser considerada como válida, originando la descalificación de la empresa Biotoscana Farma S.A.
12.
En el presente caso resulta claro que la falta de coherencia de los datos de la fecha de expiración del Protocolo de Análisis y la mostrada en los envases son indicios que restan credibilidad y seriedad a la propuesta, máxime si la empresa oferente no se ha apersonado al procedimiento a explicar la circunstancia anotada.
13.
Habiéndose determinado la descalificación del postor Biotoscana Farma S.A. Sucursal del Perú, carece de objeto pronunciarse respecto a los demás puntos planteados por el Impugnante.
14.
En relación a la Resolución N° 072-2005-PDT-FOSPOLI, el Impugnante interpuso su recurso de apelación con fecha 19 de abril de 2004. Según el numeral 1) del artículo 158° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado aprobado mediante Decreto Supremo N° 084-2004-PCM, en adelante el Reglamento, la Entidad tiene hasta ocho días para resolver y notificar su pronunciamiento, por lo que hubiera tenido como máximo hasta el día 29 de abril para comunicar la resolución del recurso de apelación.
Sin embargo, la Entidad no lo hizo así, expidiendo la Resolución N° 072-2005-PDT-FOSPOLI con fecha 04 de mayo de 2005, es decir once días después de interpuesto el recurso de apelación, de manera extemporánea.
15.
Asimismo, al ser consultada la Entidad respecto a las razones que motivaron la notificación extemporánea de la resolución y su no inclusión en el Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado - SEACE, de acuerdo con el artículo 161° del Reglamento, la Entidad contestó [4] que “(…) no se efectuó la respectiva publicación en el sistema SEACE por lo que este es un sistema innovador en el CONSUCODE y el personal que presta servicios en la jefatura no se encuentra debidamente enterado (sic) para realizarlo”.
16.
No se hizo referencia a los motivos que causaron la extemporaneidad de la resolución y su notificación. Asimismo, las razones expuestas por la Entidad no son causas justificantes para el incumplimiento de la Ley, por lo que estos hechos deben ser comunicados al Órgano de Control Institucional de la Entidad y a la Contraloría General de la República.
17.
De acuerdo con el numeral 1) del artículo 10 de la Ley N° 27444, una de las causales de nulidad del acto administrativo es la contravención a las leyes o a las normas reglamentarias, como es el caso, por lo que corresponde declarar nula la Resolución N° 072-2005-PDT-FOSPOLI de fecha 04 de mayo de 2005.
18.
En consecuencia, este Tribunal en virtud de lo establecido en el numeral 3) del artículo 171° del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, debe declarar fundado el recurso de revisión, descalificar al postor Biotoscana Farma S.A. Sucursal del Perú y habiéndose verificado la existencia de dos postores, corresponde otorgar la buena pro de la Licitación Pública Nº 0001-2005-IN-PNP-FOSPOLI ítem 91 (Corticoide Fluormetilado Inhalado 50 ucg aerosol frasco) a la empresa GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
Por estos fundamentos, con la intervención del Ing. Félix Delgado Pozo y de los Dres. Gustavo Beramendi Galdós y Wina Isasi Berrospi, atendiendo a la reconformación de la Sala Única del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado según lo dispuesto en la Resolución Nº 119-2004- CONSUCODE/PRE, expedida el 25 de marzo de 2004, así como lo establecido mediante Acuerdo de Sala Plena del Tribunal Nº 005/003, de fecha 4 de marzo de 2002 y de conformidad con las facultades conferidas en los artículos 53, 59 y 61 del Texto Único Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 083-2004-PCM y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 084-2004-PCM; analizados los antecedentes y luego de agotado el correspondiente debate;
LA SALA RESUELVE:
1. Declarar fundado el recurso de revisión interpuesto por GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A. contra la denegatoria ficta de su recurso de apelación interpuesto contra el otorgamiento de la buena pro, descalifíquese a la empresa Biotoscana Farma S.A. Sucursal del Perú y otórguese la buena pro de la Licitación Pública Nº 0001-2005-IN-PNP-FOSPOLI ítem 91 a la empresa GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A., de acuerdo a los argumentos expuestos en la fundamentación.
2. Declarar nula la Resolución N° 072-2005-PDT-FOSPOLI de fecha 04 de mayo de 2005, de acuerdo a la fundamentación expuesta.
3. Comunicar la presente resolución al Órgano de Control Institucional de la Entidad y a la Contraloría General de la República.
4. Devolver la garantía presentada para la interposición del recurso de revisión.
5. Devolver los antecedentes administrativos a la Entidad.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
SS.
Delgado Pozo
Beramendi Galdós
Isasi Berrospi
[1]Numeral 29 del anexo referido de las definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo N° 020-97-SA.
[2] Numeral 12 del anexo referido de las definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
[3] Numeral 11 del anexo referido de las definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
[4] Oficio N°300-2005-FOSPOLI.GG.DL.olp